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藥包材行業(yè)解決方案
2021-01-02 12:00
      藥品質(zhì)量安全問題是關(guān)系公眾生命健康的重大民生工程，藥品包裝做為藥品的重要組成部分，對(duì)藥品的貨架期長(zhǎng)短及安全承擔(dān)重要角色，藥品行業(yè)不再只關(guān)注藥品的安全，藥品包裝質(zhì)量安全也同樣重要。2019年藥包材GMP發(fā)布、<中華人民共和國藥品管理法>第二次修正并實(shí)施，其中“藥品審評(píng)審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)”，藥品包裝的行業(yè)規(guī)范進(jìn)一步加強(qiáng)，對(duì)藥品的質(zhì)量安全控制延伸到藥品企業(yè)的所有包裝材料的質(zhì)量控制。
       為規(guī)范藥包材的生產(chǎn)管理，建立藥包材的生產(chǎn)管理體系，保證藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量及其預(yù)定適應(yīng)性（包括保護(hù)性、功能性、安全性、相容性），藥品包裝需要增加相應(yīng)包裝檢測(cè)儀器，以滿足企業(yè)對(duì)于藥品包裝安全檢驗(yàn)的需求。
一、藥品包裝物理機(jī)械性能檢測(cè)及儀器列表
      1、藥用包裝拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度的測(cè)試方法及儀器 藥用復(fù)合膜采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)檢測(cè)機(jī)械性能及熱合強(qiáng)度性能，比如藥用聚氯乙烯泡罩包裝的縱橫向拉伸強(qiáng)度要求均不得低于44MPa，熱合強(qiáng)度要求材料在15mm寬度上的力值大于7N，另外智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)通過拓展夾具實(shí)現(xiàn)西林瓶瓶蓋開啟力、拉環(huán)開啟力、瓶蓋穿刺力、非血管用導(dǎo)管摩擦力等測(cè)試項(xiàng)目。
（1）藥品包裝熱封合強(qiáng)度：
      熱封合強(qiáng)度是檢測(cè)藥包裝封口性能的重要指標(biāo)，采用“熱封試驗(yàn)儀”模擬企業(yè)的生產(chǎn)線熱封狀態(tài)進(jìn)行封合，然后通過智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試熱封強(qiáng)度即可。
（2）整體密封性能測(cè)試：
      藥品包裝的整體密封性是確保整個(gè)包裝（包裝袋、塑料瓶等）的密封是否完好，防止因?yàn)榘b密封性或密封強(qiáng)度不好，而出現(xiàn)的泄漏甚至導(dǎo)致產(chǎn)品的變質(zhì)。藥品包裝整體密封性可以通過負(fù)壓法密封試驗(yàn)儀或者正壓法泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。米萊儀器智能密封性測(cè)試儀MFY-M3智能化程度高，操作簡(jiǎn)單，同時(shí)具有藥典規(guī)定的權(quán)限管理等功能，符合當(dāng)前制藥企業(yè)，藥檢系統(tǒng)，藥包材生產(chǎn)廠家的首選，密封測(cè)試儀MFY-M3圖示如下：

（3）熱封合強(qiáng)度：
      評(píng)定食品包裝熱封封部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)，通常采用熱封試驗(yàn)儀把包裝袋封好，然后采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試熱封合強(qiáng)度。
（4）藥品包裝殘氧量分析：
      藥品包裝中氧氣含量多少關(guān)系到藥品的貨架期安全，通常通過頂空殘氧量分析儀對(duì)藥品包裝內(nèi)的氣體成分進(jìn)行分析，解決藥品貨架期安全問題。頂空氣體分析儀通?？梢詼y(cè)試藥用軟包裝的殘氧量，同時(shí)通過工裝夾具實(shí)現(xiàn)對(duì)安瓿瓶?jī)?nèi)殘氧量進(jìn)行分析。
米萊儀器與2019年成功成為AGC頂空氣體分析儀中國國內(nèi)總代，Map-Pak頂空氣體分析儀為愛爾蘭AGC 儀器公司，AGC 成立于 1965 年，是一家領(lǐng)先的氣體分析解決方案制造商，為所有需要對(duì)氣流進(jìn)行質(zhì)量控制或識(shí)別的用戶提供氣體分析解決方案。Map-Pak系列儀器是氣調(diào)包裝行業(yè)的第四代氣體分析儀，AGC 儀器在氣體分析行業(yè)擁有超過 50 年的經(jīng)驗(yàn)， 為行業(yè)客戶運(yùn)營提供可靠的解決方案。
      頂空殘氧分析儀MAP-PAK專業(yè)應(yīng)用于醫(yī)藥包裝性能測(cè)試的頂部殘氧量分析測(cè)試儀，測(cè)試精度高，測(cè)試精度高達(dá)0.01%，操作便捷，手持式操作方式，可應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室，生產(chǎn)車間等隨時(shí)隨地對(duì)樣品抽檢測(cè)試，快速得到試驗(yàn)結(jié)果，map-pak圖示如下：

（5）安瓿瓶折斷力：
      藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)安瓿瓶的頂部斷折力測(cè)試，并且安瓿斷裂處要求平整、無飛邊、毛刺?？赏ㄟ^安瓿瓶折斷力測(cè)試儀對(duì)安瓿瓶的折斷力進(jìn)行檢測(cè)。
（6）藥用包裝溶劑殘留、氯乙烯單體含量及環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試：
      藥品包裝材料的溶劑殘留量超過一定限度時(shí)，就會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物造成污染，進(jìn)而對(duì)消費(fèi)者的健康帶來危害。藥包材檢測(cè)規(guī)范中明確檢定要求及方法，復(fù)合膜袋需要檢測(cè)溶劑殘留，另外藥用PVC硬片需要加測(cè)氯乙烯單體含量，如果藥包材采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝，還需測(cè)試環(huán)氧乙烷及其相關(guān)物質(zhì)的殘留情況，以上幾種測(cè)試均采用氣相色譜儀進(jìn)行測(cè)試。
       濟(jì)南米萊儀器智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)MTL-500N,一臺(tái)設(shè)備可同時(shí)測(cè)試以上六種種試驗(yàn)程序，抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、 熱封強(qiáng)度測(cè)試，耐穿刺性能，耐撕裂性能等性能測(cè)試，應(yīng)用于對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測(cè)試，適用于塑料薄膜，薄片，復(fù)合材料，紙張，橡膠紡織，醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機(jī)械性能測(cè)試，是各材料生產(chǎn)廠家，研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行物性試驗(yàn)、研究及質(zhì)量控制必備的工具。
（7）熱收縮性能測(cè)試
      藥品包裝材料在藥包材檢測(cè)規(guī)范中均有要求測(cè)試材料的加熱收縮率，例如藥用PVC硬片要求材料的伸縮率在±6%以內(nèi)，通過熱縮實(shí)驗(yàn)儀設(shè)備可以進(jìn)行收縮率檢測(cè)。
（8）偏光應(yīng)力測(cè)試
      安瓿瓶、口服液瓶、西林瓶、輸液瓶等玻璃制品均需進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力測(cè)定。行業(yè)中采用偏光應(yīng)力儀對(duì)玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行測(cè)試。
（9）智能玻璃顆粒耐水性制樣儀
      輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品需測(cè)試121度顆粒耐水性測(cè)試，依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能玻璃顆粒耐水性制樣儀可進(jìn)行玻璃的粉碎及自動(dòng)震動(dòng)篩分，實(shí)現(xiàn)顆粒耐水性制樣的自動(dòng)測(cè)試。
（10）垂直軸偏差測(cè)試儀
      各種玻璃瓶、塑料瓶、輸液瓶、注射劑瓶、瓷瓶容器的垂直軸偏差的測(cè)定。
二、醫(yī)藥包裝阻隔性能檢測(cè)儀器
      在藥品包裝行業(yè)包括泡罩包裝材料的阻隔性能主要通過阻氣性能與阻濕性能進(jìn)行衡量，阻氣性能與阻濕性能的要求如下：
氧氣透過量測(cè)試：
      阻氣性能檢測(cè)，目前在整個(gè)包裝材料行業(yè)中有壓差法與等壓法兩種類型的設(shè)備可以進(jìn)行材料的阻氣性能檢驗(yàn)。
壓差法采用YBB00082003-2015規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，目前國內(nèi)的藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用第一法（壓差法）測(cè)試藥品包裝的氧氣透過量，該種原理的儀器即可以測(cè)試材料的氧氣透過量，還可以測(cè)試二氧化碳，氮?dú)獾雀鞣N氣體的透過性能。
水蒸氣透過量測(cè)試
       藥品包裝的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質(zhì)內(nèi)是否潮解霉變重要因素之一，目前水蒸氣透過量測(cè)試依據(jù)YBB00092003-2015測(cè)試方法，主要采用紅外法與電解傳感器法進(jìn)行測(cè)試。

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